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Bio-techne細胞治療的GMP蛋白質制造
發(fā)布時間： 2024-03-12 點擊次數(shù)： 1043次北京華新康信年度推廣活動 BIO-TECHNE 上海試劑 BIO-TECHNE 湖北試劑 BIO-TECHNE 10280血漿對照 BIO-TECHNE 10280血漿對照
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用于細胞治療的GMP蛋白質制造
高度一致的GMP蛋白是構建細胞制造程序的關鍵輔助試劑。我們遵循所有相關的監(jiān)管指南，以確保無動物生物活性蛋白的一致、安全和可追溯供應。
通過使用R&D Systems™GMP細胞因子和生長因子，滿懷信心地開發(fā)細胞治療生產(chǎn)流程。我們在蛋白質開發(fā)和制造方面多年的專業(yè)知識、嚴格的質量控制和監(jiān)管支持使我們能夠提供行業(yè)先的GMP蛋白質用于輔助用途。我們經(jīng)常使用與我們的研究級材料相同的克隆、序列和表達系統(tǒng)，使您盡可能無縫地切換到GMP。
目錄
GMP細胞因子一致性數(shù)據(jù)
尋找GMP蛋白
GMP蛋白質質量標準
資源
請求定制GMP蛋白質
Bio-Techne的GMP生產(chǎn)設施-投資于下一代治療藥物
先進的GMP蛋白質生產(chǎn)設施
我們致力于滿足治療細胞生產(chǎn)日益增長的需求。我們的工廠支持大規(guī)模生產(chǎn)GMP級的大腸桿菌衍生重組蛋白。
整個工廠致力于生產(chǎn)GMP蛋白質
有限公司
確保GMP細胞因子的高生物活性、一致性和純度
高質量生長因子和細胞因子的使用對于確保安全性、生物活性和最小的批間變異性至關重要。我們通過強大的質量管理體系確保純度和生物活性的批次一致性。更大的細胞因子和生長因子效力也降低了所需的蛋白質量，并有助于降低制造成本。
查看GMP IL-2一致性數(shù)據(jù)
GMP IL-2一致性數(shù)據(jù)
GMP級重組人IL-2的活性、批間一致性和純度分析
（A） 測試了三批獨立的GMP級重組人IL-2（R&D Systems，目錄#BT-002-GMP）刺激CTLL-2小鼠細胞毒性T細胞增殖的能力。該效應的ED50為0.03-0.25 ng/mL。圖上的每條跡線代表從不同生產(chǎn)運行中獲得的GMP級重組人IL-2的數(shù)據(jù)，證明了
什么是動物游離蛋白？
這些蛋白質的制造程序使用經(jīng)認證無動物的設備和試劑。我們專門的受控無動物實驗室確保這些產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不會受到動物成分或副產(chǎn)品的潛在污染。
閱讀更多關于我們臨床前動物游離蛋白質的信息。
供應鏈連續(xù)性
確保作為離體細胞制造原材料的GMP級蛋白質的穩(wěn)定供應至關重要。在從早期臨床試驗到后期臨床試驗的過渡過程中，這一點變得越來越重要。我們有專業(yè)知識和能力擴大您的GMP蛋白質供應。通過您的工藝預測，我們將提供供應和質量協(xié)議，以確保您所需的GMP蛋白質的一致供應。
風險緩解管理
二級手機銀行設施
質量控制的變更和通知流程
的主要注意事項
新ExCellerate™GMP iPSC擴展培養(yǎng)基
用于從我們的同類RUO iPSC擴展介質無縫過渡。兩種培養(yǎng)基都支持多能干細胞培養(yǎng)物的強大擴增和維持，以增強一致性和再現(xiàn)性。
全不含動物
一體化配方
長期培養(yǎng)穩(wěn)定的細胞完整性
GMP ExCellerate iPSC擴增培養(yǎng)基
GMP質量政策和監(jiān)管支持
我們根據(jù)細胞治療生產(chǎn)過程中輔助材料的監(jiān)管指南生產(chǎn)GMP級細胞因子和生長因子。這包括廣泛的質量控制測試和制造系統(tǒng)的全面文檔以及原材料的可追溯性。您可以確信，您將獲得一致、安全和可追溯的原材料供應。我們對我們的設施進行定期審計，我們歡迎客戶審計。
訪問GMP Capabilities，了解我們在全球范圍內(nèi)的GMP設施認證。
監(jiān)管證書
基于T細胞的治療電書
這本電書概述了T細胞療法的開發(fā)和生產(chǎn)面臨的幾個生物學和制造挑戰(zhàn)。以下是Bio-Techne產(chǎn)品和服務如何在流程的每個階段應對這些挑戰(zhàn)的示例。
重組人/小鼠/大鼠激活素A GMP蛋白，CF
關鍵產(chǎn)品詳細信息
來源
首人事官
加入
P08476.2
結構/形式
二硫化物連接的同源二聚體
結合
未結合
應用
生物活性
產(chǎn)品規(guī)格
來源
中國倉鼠卵巢細胞系，CHO衍生的激活素A蛋白
Gly311-Ser426
根據(jù)cGMP指南制造和測試。
純潔
>用SDS-PAGE銀染法測得其純度為97%。
內(nèi)毒素水平
通過LAL法，每1μg蛋白質<0.10 EU。
N端序列分析
Gly311 Leu-Glu-（Cys）-Asp-Gly-Lys-Val-Asn-Ile
預測分子質量
13 kDa（單體）
SDS-PAGE
14 kDa，還原條件
24 kDa，非還原條件
活動
通過其在K562人慢性粒細胞白血病細胞中誘導血紅蛋白表達的能力來測量。Schwall，R.H.等人（1991）酶法。198:340.
該效應的ED50為0.2-1.2 ng/mL。
重組人/小鼠/大鼠激活素A的比活性>1000單位/mg，其根據(jù)人激活素A世界衛(wèi)生組織參考標準（NIBSC代碼：91/626）進行校準。
宿主細胞蛋白質
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